Стерилізація в медзакладі: як обрати автоклав класу B, N чи S
14 липня 2026
Автоклав медичний, який заклад купує сьогодні, працюватиме вже за новими правилами. 31 липня 2025 року МОЗ затвердило Державні санітарні норми та правила «Репроцесинг медичних виробів» (наказ № 1212, зареєстрований у Мін'юсті 1 жовтня 2025 року за № 1434/44840). Вони замінять чинні ДСанПіН, затверджені наказом № 552 від 11 серпня 2014 року, і наберуть чинності через два роки після припинення чи скасування воєнного стану. Нові норми прямо називають, якими мають бути парові стерилізатори, як їх контролювати і що робити з сухожаровими шафами. Нижче пояснюємо, що це означає для вибору апарата, чим відрізняються класи B, N і S і що ще потрібно стерилізаційній, крім самого автоклава.
Що вимагають нові санітарні норми від парового стерилізатора
Ось положення норм, які безпосередньо стосуються вибору техніки:
- великі парові стерилізатори мають відповідати ДСТУ EN 285, малі настільні з камерою, меншою за одну стерильну одиницю, ДСТУ EN 13060:2018; малі норми радять для амбулаторно-поліклінічних закладів, стоматологічних кабінетів і ФОП;
- рекомендовані режими: 121 °C щонайменше 20 хвилин або 134 °C щонайменше 5 хвилин, але завжди слід дотримуватися режимів з інструкції виробника стерилізатора;
- фракційне вакуумне видалення повітря застосовують для всіх напівкритичних і для критичних виробів типів А і В; гравітаційний цикл дозволений лише для знезараження лабораторного обладнання, рідин у герметичних скляних флаконах і, у виняткових випадках, для експрес-стерилізації нерозпакованих напівкритичних виробів простої форми в приміщеннях поруч з операційною;
- стерилізатори без пристроїв для запису або друку фізичних показників (час, температура, тиск) використовувати заборонено, якщо виробник не комплектує їх такими аксесуарами;
- мінімальний контроль видалення повітря: щоденний вакуум-тест перед початком роботи і тест Бові-Діка раз на тиждень;
- після стерилізації на виробах не має лишатися конденсату: маса завантаження може зрости не більше ніж на 1 % для текстилю і на 0,5 % для металевих інструментів.
Апарат, куплений сьогодні, найімовірніше, ще працюватиме, коли норми наберуть чинності. Тому купуйте модель з вакуумним циклом, принтером чи електронним записом циклів і добрим сушінням. Європейський стандарт на малі стерилізатори тим часом уже вийшов у новій редакції EN 13060:2025, хоча українські норми посилаються на ДСТУ EN 13060:2018.
Класи B, N і S: що стоїть за літерою
Класи малих парових стерилізаторів визначає EN 13060. Британська настанова HTM 01-05 щодо деконтамінації в стоматології (редакція 2013 року) пояснює їх так. Клас N видаляє повітря пасивно, витісняючи його парою, вакууму не має і призначений для нерозпакованих суцільних інструментів. Клас B має вакуумну стадію і розрахований на порожнисті вироби, вироби, що затримують повітря, і упаковані завантаження. Клас S призначений для певних видів завантажень, які точно визначає виробник стерилізатора.
Різниця не академічна. Пара, яка не дійшла до внутрішнього каналу наконечника чи в середину пакета, не стерилізує. Нові українські норми теж наголошують, що видалення повітря має особливе значення для пористих, текстильних і порожнистих виробів. Тому для стоматології, хірургічних наборів у пакетах і будь-яких інструментів з порожнинами основним має бути автоклав класу B. Клас N доречний як допоміжний апарат для простих суцільних інструментів, які використають одразу після циклу.
У каталозі Finer автоклави класу B представлені компактними Foster Plus 8/12 L (камери на 8 і 12 л), Foster Plus 17/22 L із самодіагностикою і настільним MFO-8003 на 23 л з термопринтером. Є також Linea класу N потужністю 1800 Вт.
Автоклав медичний: об'єм камери і де закінчується малий стерилізатор
EN 13060 поширюється на стерилізатори з камерою менше 60 л, у яку не вміщується стерилізаційний модуль 300 × 300 × 600 мм. Усе, що вміщує хоча б один модуль або має камеру від 60 л, належить до великих стерилізаторів за EN 285. Великий апарат на кшталт горизонтального парового медичного стерилізатора MBS потрібен централізованому стерилізаційному відділенню лікарні з операційним блоком. Для нього заздалегідь закладають у проєкт приміщення живлення, воду, злив і вентиляцію.
Для настільного медичного автоклава об'єм рахують від потоку: скільки лотків і пакетів набирається за зміну і скільки повних циклів з сушінням вкладається в робочий день. Тривалість повного циклу з сушінням беріть з паспорта конкретної моделі. Іноді два апарати по 17–22 л зручніші за один великий: якщо один на обслуговуванні, другий працює.
Вода, документування і безпека
Якість води для живлення малих стерилізаторів визначає додаток C до EN 13060. HTM 01-05 радить зливати й очищати резервуар наприкінці кожного робочого дня і не залишати воду в апараті на ніч, бо навіть вода високої якості з часом забруднюється мікроорганізмами. Нові українські норми мають окремий додаток з вимогами до демінералізованої води. Уточніть у постачальника, чи модель працює з наливним баком, чи потребує підключення до системи водопідготовки, і закладіть дистилятор чи систему зворотного осмосу в бюджет.
Документування за новими нормами має бути постійним: графіки на екрані, роздруківка або електронний запис кожного циклу. Хімічні індикатори застосовують за ДСТУ EN ISO 11140-1:2019, для тесту Бові-Діка використовують індикатори типу 2 за ДСТУ EN ISO 11140-3. Біологічні індикатори за ДСТУ ISO 11138-1:2003 використовують щонайменше раз на тиждень. Валідацію парової стерилізації проводять за ДСТУ EN ISO 17665-1:2014, а ревалідацію не рідше одного разу на рік. Після капітального ремонту, наприклад заміни вакуумного насоса, і після заміни джерела води чи пари норми вимагають повторно ввести апарат в експлуатацію.
Автоклав є обладнанням під тиском, тож на нього поширюються Правила охорони праці під час експлуатації обладнання, що працює під тиском (наказ Мінсоцполітики № 333 від 5 березня 2018 року). Під час завантаження й вивантаження персонал працює в рукавичках, що захищають від тепла, і в захисних окулярах або щитку.
Дезінфекція і стерилізація медичних інструментів: автоклав лише один етап
Інструмент, який погано відмили, не стане стерильним навіть у найкращому автоклаві. Нові норми рекомендують автоматизоване очищення і окремо підкреслюють: ультразвукове очищення не є дезінфекцією, його використовують для виробів складної форми і лише тоді, коли це дозволяє виробник інструменту. Тому разом з автоклавом підбирають:
- мийно-дезінфекційне обладнання, як MYC для хірургічного інструменту, або ультразвукові мийки MUY 1060 і Foclean;
- пакувальну машинку Foseal для запаювання стерилізаційних пакетів;
- шафи для сушіння і зберігання, наприклад інструментальну MAKD 1010 або EDS8 для гнучких ендоскопів;
- низькотемпературний стерилізатор для термолабільних виробів, які не витримують пари: плазмовий MPS SERIES, HF-LTPS100А/В чи VitroSteril HPS 80.
Сухожарова шафа: чи можна нею замінити автоклав
Ні, і нові норми кажуть про це прямо. Сухожарова (сушильна) шафа з природною конвекцією призначена для підсушування виробів і стерилізатором не є. Повітряна стерилізація дозволена лише у виняткових випадках, тільки в повітряних стерилізаторах з примусовою циркуляцією і лише для тих виробів, які дозволяє інструкція їхнього виробника. Якщо інструкція дозволяє сухожаровий метод, але не вказує режиму, застосовують стандартні: 180 °C протягом 60 хвилин або 150 °C протягом 150 хвилин. Перелік таких виробів затверджує керівник закладу. Якщо у вашому кабінеті досі основний метод сухожаровий, плануйте перехід на паровий стерилізатор медичний класу B вже зараз.
Що підготувати до розмови з постачальником
- Перелік інструментів і виробів: суцільні, порожнисті, текстиль, термолабільні.
- Скільки лотків і пакетів обробляєте за зміну і скільки змін на добу.
- План приміщення стерилізаційної з розподілом на брудну і чисту зони, наявні вода, злив і живлення.
- Як зараз документуєте цикли і чи є журнал на папері чи в електронному вигляді.
- Які індикатори і пакувальні матеріали використовуєте, щоб звірити сумісність.
- Хто виконуватиме щоденні тести і хто проводитиме валідацію та сервіс.
Обладнання для всього ланцюжка зібране в розділі «Дезінфекція та стерилізація». Якщо облаштовуєте стерилізаційну, операційний блок чи нову клініку цілком, подивіться рішення під ключ. Лікарі та інженери Finer допоможуть підібрати автоклав і супутнє обладнання під ваш потік, підготують КП і документи для тендеру, змонтують, запустять і навчать персонал. Телефон 0 800 334 585 або форма на сторінці контактів.
