Стерилизация в медучреждении: как выбрать автоклав класса B, N или S
14 июля 2026
Медицинский автоклав, который учреждение покупает сегодня, будет работать уже по новым правилам. 31 июля 2025 года МОЗ утвердило Государственные санитарные нормы и правила «Репроцесинг медичних виробів» (приказ № 1212, зарегистрирован в Минюсте 1 октября 2025 года под № 1434/44840). Они заменят действующие ДСанПиН, утвержденные приказом № 552 от 11 августа 2014 года, и вступят в силу через два года после прекращения или отмены военного положения. Новые нормы прямо называют, какими должны быть паровые стерилизаторы, как их контролировать и что делать с сухожаровыми шкафами. Ниже объясняем, что это значит для выбора аппарата, чем отличаются классы B, N и S и что еще нужно стерилизационной, кроме самого автоклава.
Что требуют новые санитарные нормы от парового стерилизатора
Вот положения норм, которые напрямую касаются выбора техники:
- большие паровые стерилизаторы должны соответствовать ДСТУ EN 285, малые настольные с камерой меньше одной стерильной единицы ДСТУ EN 13060:2018; малые нормы советуют для амбулаторно-поликлинических учреждений, стоматологических кабинетов и ФЛП;
- рекомендуемые режимы: 121 °C не менее 20 минут или 134 °C не менее 5 минут, но всегда нужно соблюдать режимы из инструкции производителя стерилизатора;
- фракционное вакуумное удаление воздуха применяют для всех полукритических и для критических изделий типов А и В; гравитационный цикл разрешен только для обеззараживания лабораторного оборудования, жидкостей в герметичных стеклянных флаконах и, в исключительных случаях, для экспресс-стерилизации нераспакованных полукритических изделий простой формы в помещениях рядом с операционной;
- стерилизаторы без устройств записи или печати физических показателей (время, температура, давление) использовать запрещено, если производитель не комплектует их такими аксессуарами;
- минимальный контроль удаления воздуха: ежедневный вакуум-тест перед началом работы и тест Бови-Дика раз в неделю;
- после стерилизации на изделиях не должно оставаться конденсата: масса загрузки может вырасти не более чем на 1 % для текстиля и на 0,5 % для металлических инструментов.
Аппарат, купленный сегодня, скорее всего, еще будет работать, когда нормы вступят в силу. Поэтому покупайте модель с вакуумным циклом, принтером или электронной записью циклов и хорошей сушкой. Европейский стандарт на малые стерилизаторы тем временем уже вышел в новой редакции EN 13060:2025, хотя украинские нормы ссылаются на ДСТУ EN 13060:2018.
Классы B, N и S: что стоит за буквой
Классы малых паровых стерилизаторов определяет EN 13060. Британское руководство HTM 01-05 по деконтаминации в стоматологии (редакция 2013 года) объясняет их так. Класс N удаляет воздух пассивно, вытесняя его паром, вакуума не имеет и предназначен для нераспакованных цельных инструментов. Класс B имеет вакуумную стадию и рассчитан на полые изделия, изделия, удерживающие воздух, и упакованные загрузки. Класс S предназначен для определенных видов загрузок, которые точно определяет производитель стерилизатора.
Разница не академическая. Пар, который не дошел до внутреннего канала наконечника или в середину пакета, не стерилизует. Новые украинские нормы тоже подчеркивают, что удаление воздуха особенно важно для пористых, текстильных и полых изделий. Поэтому для стоматологии, хирургических наборов в пакетах и любых инструментов с полостями основным должен быть автоклав класса B. Класс N уместен как вспомогательный аппарат для простых цельных инструментов, которые используют сразу после цикла.
В каталоге Finer автоклавы класса B представлены компактными Foster Plus 8/12 L (камеры на 8 и 12 л), Foster Plus 17/22 L с самодиагностикой и настольным MFO-8003 на 23 л с термопринтером. Есть также Linea класса N мощностью 1800 Вт.
Автоклав медицинский: объем камеры и где заканчивается малый стерилизатор
EN 13060 распространяется на стерилизаторы с камерой меньше 60 л, в которую не помещается стерилизационный модуль 300 × 300 × 600 мм. Все, что вмещает хотя бы один модуль или имеет камеру от 60 л, относится к большим стерилизаторам по EN 285. Большой аппарат вроде горизонтального парового медицинского стерилизатора MBS нужен централизованному стерилизационному отделению больницы с операционным блоком. Для него заранее закладывают в проект помещения питание, воду, слив и вентиляцию.
Для настольного медицинского автоклава объем считают от потока: сколько лотков и пакетов набирается за смену и сколько полных циклов с сушкой укладывается в рабочий день. Длительность полного цикла с сушкой берите из паспорта конкретной модели. Иногда два аппарата по 17–22 л удобнее одного большого: если один на обслуживании, второй работает.
Вода, документирование и безопасность
Качество воды для питания малых стерилизаторов определяет приложение C к EN 13060. HTM 01-05 советует сливать и очищать резервуар в конце каждого рабочего дня и не оставлять воду в аппарате на ночь, потому что даже вода высокого качества со временем загрязняется микроорганизмами. В новых украинских нормах есть отдельное приложение с требованиями к деминерализованной воде. Уточните у поставщика, работает ли модель с заливным баком или требует подключения к системе водоподготовки, и заложите дистиллятор или систему обратного осмоса в бюджет.
Документирование по новым нормам должно быть постоянным: графики на экране, распечатка или электронная запись каждого цикла. Химические индикаторы применяют по ДСТУ EN ISO 11140-1:2019, для теста Бови-Дика используют индикаторы типа 2 по ДСТУ EN ISO 11140-3. Биологические индикаторы по ДСТУ ISO 11138-1:2003 используют не реже раза в неделю. Валидацию паровой стерилизации проводят по ДСТУ EN ISO 17665-1:2014, а ревалидацию не реже одного раза в год. После капитального ремонта, например замены вакуумного насоса, и после замены источника воды или пара нормы требуют повторно ввести аппарат в эксплуатацию.
Автоклав относится к оборудованию под давлением, поэтому на него распространяются Правила охраны труда при эксплуатации оборудования, работающего под давлением (приказ Минсоцполитики № 333 от 5 марта 2018 года). При загрузке и выгрузке персонал работает в перчатках, защищающих от тепла, и в защитных очках или щитке.
Дезинфекция и стерилизация медицинских инструментов: автоклав лишь один этап
Инструмент, который плохо отмыли, не станет стерильным даже в лучшем автоклаве. Новые нормы рекомендуют автоматизированную очистку и отдельно подчеркивают: ультразвуковая очистка не является дезинфекцией, ее используют для изделий сложной формы и только тогда, когда это разрешает производитель инструмента. Поэтому вместе с автоклавом подбирают:
- моечно-дезинфекционное оборудование, как MYC для хирургического инструмента, или ультразвуковые мойки MUY 1060 и Foclean;
- упаковочную машинку Foseal для запаивания стерилизационных пакетов;
- шкафы для сушки и хранения, например инструментальный MAKD 1010 или EDS8 для гибких эндоскопов;
- низкотемпературный стерилизатор для термолабильных изделий, которые не выдерживают пара: плазменный MPS SERIES, HF-LTPS100А/В или VitroSteril HPS 80.
Сухожаровой шкаф: можно ли им заменить автоклав
Нет, и новые нормы говорят об этом прямо. Сухожаровой (сушильный) шкаф с естественной конвекцией предназначен для подсушивания изделий и стерилизатором не является. Воздушная стерилизация разрешена только в исключительных случаях, только в воздушных стерилизаторах с принудительной циркуляцией и только для тех изделий, которые разрешает инструкция их производителя. Если инструкция разрешает сухожаровой метод, но не указывает режим, применяют стандартные: 180 °C в течение 60 минут или 150 °C в течение 150 минут. Перечень таких изделий утверждает руководитель учреждения. Если в вашем кабинете до сих пор основной метод сухожаровой, планируйте переход на паровой стерилизатор медицинский класса B уже сейчас.
Что подготовить к разговору с поставщиком
- Перечень инструментов и изделий: цельные, полые, текстиль, термолабильные.
- Сколько лотков и пакетов обрабатываете за смену и сколько смен в сутки.
- План помещения стерилизационной с делением на грязную и чистую зоны, имеющиеся вода, слив и питание.
- Как сейчас документируете циклы и ведется ли журнал на бумаге или в электронном виде.
- Какие индикаторы и упаковочные материалы используете, чтобы сверить совместимость.
- Кто будет выполнять ежедневные тесты и кто будет проводить валидацию и сервис.
Оборудование для всей цепочки собрано в разделе «Дезинфекция и стерилизация». Если обустраиваете стерилизационную, операционный блок или новую клинику целиком, посмотрите решения под ключ. Врачи и инженеры Finer помогут подобрать автоклав и сопутствующее оборудование под ваш поток, подготовят КП и документы для тендера, смонтируют, запустят и обучат персонал. Телефон 0 800 334 585 или форма на странице контактов.
